无菌导管静态条件下爆破压力的测试方法

2020-11-09 0

今天给大家带来的是关于血管内导管一次性使用无菌导管(简称无菌导管,以下简称导管)静态条件下爆破压力的测试方法。

1、测试原理

通过导管座或邻近端将被试导管连接到压力发生装置上,使流体以恒定速率流入并监测压力,直到发生、泄漏或爆破现象,记录最大压力值。

2、测试仪器

2.1 压力发生装置,供应液体工作流。

2.2 防泄漏连接器。

2.3 锁定装置,将导管牢固固定到连接器上(2.2)。

2.4 闭合导管的装置,例如夹子。

2.5 流体填充温控试验箱。

试验装置的基本配置如图l所示。因产生和控制液体流量输入的装置在设计、复杂性和自动化程度上可能各不相同,所以图中没有详细列出。

图 1 评估高压性能试验装置的基本配置

说明:1一一压力发生装置;2一一连接器(2.2);3一一锁定装置(2.3);4一一夹子或寨子(2.4);

5一一试验导管;6一一流体填充温控试验箱示例;7一一压力传感器和记录仪;8一一试验箱流体循环进出口(如适用)。

图 1 评估高压性能试验装置的基本配置

3、试验步骤

警告:必须采取预防措施和安全防范措施,以保护试验操编辑避免受到加压系统失败和高压下导致流体泄漏所发生的危险。

3.1 采用临床相关预处理准备试验导管。例如,预先浸泡在生理盐水中,接触常用注射液,或灭菌处理。

3.2 使试验箱流体(2.5)温度达到(37±2)℃,并在试验过程中保持该温度。

3.3 将导管座连接到连接器(2.2),并用锁定装置(2.3)牢固固定(如适用)。

3.4 确保导管内的气体己用流体排出,然后用夹子(2.4)封闭导管。

3.5 检查液压回路是否完好并无泄漏。

3.6 试验前将导管浸入循环的试验箱流体中至少 1min,使其达到热平衡。

3.7 调节液压源,使其向试验导管供给速率为 1mL/s 的流体,以产生可使导管泄漏或爆破的足够压力。

对于替代设备,制造商应选用一个压力递增速率来控制试验设备,使其准确地测量到静态爆破压力。

3.8 将流体注射到闭合的导管中直到导管泄漏或爆破。

3.9 系统加压时,记录导管座压力,标注其能达到的最大压力。

4、试验报告

检测报告应包括下列内容:

a)导管的识别;

b)爆破压力值;

c)每根试验导管泄漏或爆破的位置。

以上就是今天的分享!如果您对用于上述试验的导管静态爆破压力试验装置感兴趣,欢迎与大家联系!电话:0755-8889 8859.

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