血管内导管一次性使用无菌导管的压力下液体泄漏的试验方法

2020-11-11 0

血管内导管一次性使用无菌导管的压力下液体泄漏按照以下方法进行试验,导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。对于水合血管内导管,水合前和水合后都应满足这一要求。

1、试验原理

通过防泄漏连接将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。

2、试剂

蒸馏水或去离子水。

3、试验仪器

3.1 防泄漏连接器,连接导管至注射器或压力仪器(3.3),并装配一个压力表,压力表至少能够测量 300kPa 的压力,并有一小的内腔。

3.2 连接器,用于注射器或压力仪器(3.3)和无座导管间的防泄漏连接。

3.3 适当规格的注射器,其器身密合性、锥头符合 GB 15810 的规定,或等效的装置。

3.4 闭合试样的装置,如夹子。

4、试验步骤

4.1 当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到防泄漏连接器(3.1)上,形成无世漏连接。

4.2 当供试导管无座时,通过连接器(3.2)或压力仪器将导管连到注射器(3.3)上。

4.3 向注射器或压力仪器内充入(22±5)℃ 的水(2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量,在尽可能靠近导管末端处闭合(3.4)试样。

4.4 施加至少 300kPa 的压力。保持此压力 30s。检查导管/座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况,例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。

4.5 对于水合血管内导管,应考虑水合前和水合后的状态,进行 4.1~4.4 步骤。

5、试验报告

试验报告应包括以下信息:

a)导管的识别;

b)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(应考虑水合血管内导管水合前和水合后的状态)。


以上就是今天的分享!如果您对用于上述试验的导管压力下液体泄漏试验装置感兴趣,欢迎与大家联系!电话:0755-8889 8859.

医疗器械静压爆破试验机

XML 地图 | Sitemap 地图